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Jul 18, 2023

Le feu vert de la FDA au vaccin maternel contre le RSV représente une avancée majeure dans la protection des jeunes bébés contre le virus

Professeure agrégée d'épidémiologie, professeure agrégée de maladies infectieuses pédiatriques à l'Université de San Francisco, Baylor College of Medicine Annette Regan reçoit un financement du National

Professeur agrégé d'épidémiologie, Université de San Francisco

Professeur agrégé de maladies infectieuses pédiatriques, Baylor College of Medicine

Annette Regan reçoit un financement de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses, de l'Institut national Eunice Kennedy Shriver de la santé infantile et du développement humain, des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis et de l'Organisation panaméricaine de la santé.

Flor M. Munoz est membre du comité de sécurité des données ou des conseils consultatifs des vaccins Pfizer, Sanofi, AztraZeneca, GSK, Moderna et Meissa. Elle reçoit des fonds de recherche des National Institutes of Health, des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis, de Pfizer et de Gilead. Elle est membre du conseil d'administration de la Fondation nationale des maladies infectieuses (NFID).

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Avec l'approbation par la Food and Drug Administration, le 21 août 2023, du premier vaccin contre le virus respiratoire syncytial, ou RSV, à utiliser en fin de grossesse, les États-Unis disposeront bientôt d'un nouvel outil majeur pour protéger les nourrissons contre le virus hautement contagieux. virus.

Le VRS est la cause la plus fréquente d’infections des voies respiratoires inférieures chez les jeunes enfants et peut être particulièrement grave chez les nourrissons de moins de 6 mois. C'est la principale cause d'hospitalisation des nourrissons aux États-Unis, selon les Centers for Disease Control and Prevention. Chaque année, le RSV est associé à un demi-million de visites aux urgences, à près de 100 000 hospitalisations et à 300 décès chez les jeunes enfants américains.

Le vaccin, vendu sous la marque Abrysvo, est approuvé pour une utilisation entre 32 et 36 semaines de grossesse afin de protéger les nourrissons de la naissance jusqu'à l'âge de 6 mois.

Le CDC prévoit de se réunir en octobre pour définir des recommandations sur l'utilisation d'Abrysvo. Cela signifie que ce vaccin pourrait être disponible pour une utilisation pendant la grossesse dans quelques mois.

À la mi-juillet, la FDA a également approuvé un anticorps monoclonal à dose unique à action prolongée, appelé nirsevimab, vendu sous le nom de Beyfortus, pour les nouveau-nés et les jeunes enfants jusqu'à l'âge de 2 ans.

Nous sommes épidémiologiste des maladies infectieuses et pédiatre spécialiste des maladies infectieuses. Nous avons connu la frustration face aux options auparavant limitées disponibles pour la prévention du VRS, en particulier pendant la saison du VRS plus abondante que d'habitude à la fin de 2022. L'approbation d'un vaccin maternel et d'un anticorps monoclonal marque une étape majeure dans la capacité de la profession médicale à prévenir Maladie à RSV chez les enfants.

Avec ces deux nouvelles options bientôt disponibles, les parents de jeunes enfants, ainsi que les personnes enceintes, s'interrogent probablement sur les avantages et les inconvénients de chacune et sur celle à prendre pour protéger au mieux leur enfant du VRS.

Le vaccin à base de protéines nouvellement approuvé adopte une approche similaire à celle du vaccin Tdap, ou vaccin contre la coqueluche, qui est administré entre 27 et 36 semaines de grossesse pour protéger les bébés contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche (coqueluche). Abrysvo stimule le système immunitaire de la mère pour produire des anticorps qui traversent le placenta et offrent une protection au nouveau-né contre la maladie due au VRS, dès la naissance.

La FDA a basé son approbation sur les données d'essais cliniques menés auprès de plus de 7 000 participants dans 18 pays qui ont reçu le vaccin contre le RSV entre 24 et 36 semaines de grossesse ou qui ont reçu une injection placebo. Dans l'essai, le vaccin maternel contre le VRS a prévenu 82 % des maladies graves des voies respiratoires inférieures causées par le VRS chez les nourrissons au cours des 3 premiers mois de la vie et 69,4 % jusqu'à l'âge de 6 mois.

Bien qu'aucun problème de sécurité lié au vaccin n'ait été soulevé au cours de l'essai, notamment une naissance prématurée, un faible poids à la naissance, des malformations congénitales, un retard de développement ou un décès, le vaccin sera accompagné d'un avertissement concernant une augmentation de moins de 1 % des naissances prématurées qui a été observé dans le groupe qui a reçu le vaccin contre le RSV lors de l’essai clinique. Il n’existe actuellement aucune preuve que le vaccin ait un lien de causalité avec l’accouchement prématuré, et l’augmentation de 1 % n’est pas significative.