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Jul 04, 2023

La FDA approuve un nouveau médicament pour prévenir le VRS chez les bébés et les tout-petits

FDA News Release Español Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Beyfortus (nirsevimab-alip) pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez

Communiqué de presse de la FDA

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Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Beyfortus (nirsevimab-alip) pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons nés pendant ou entrant dans leur première saison de VRS, ainsi que chez les enfants jusqu'à 24 mois. âge qui restent vulnérables à une maladie grave à VRS jusqu’à leur deuxième saison à VRS.

"Le VRS peut provoquer des maladies graves chez les nourrissons et certains enfants et entraîne chaque année un grand nombre de visites aux urgences et chez le médecin", a déclaré John Farley, MD, MPH, directeur du Bureau des maladies infectieuses du Centre d'évaluation des médicaments de la FDA. et recherche. « L'approbation d'aujourd'hui répond au grand besoin de produits permettant de réduire l'impact de la maladie à VRS sur les enfants, les familles et le système de santé. »

Le RSV est un virus qui provoque une infection respiratoire aiguë chez les individus de tous âges. Alors que la plupart des nourrissons et des jeunes enfants présentent des symptômes légers, semblables à ceux du rhume, certains nourrissons, en particulier lors de leur première infection, développent des maladies des voies respiratoires inférieures telles qu'une pneumonie et une bronchiolite (gonflement des petites voies respiratoires dans les poumons), qui entraînent souvent une visite au service des urgences ou au cabinet du médecin. Les nourrissons prématurés et ceux atteints d'une maladie pulmonaire chronique due à la prématurité ou d'une cardiopathie congénitale importante sont les plus à risque de contracter une maladie grave à VRS. Aux États-Unis, environ 1 à 3 % des enfants de moins de 12 mois sont hospitalisés chaque année à cause du VRS, selon l'American Academy of Pediatrics.

Dans la plupart des régions des États-Unis, la circulation du VRS est saisonnière, commençant généralement à l'automne et culminant en hiver ; elle se transmet de personne à personne par contact étroit avec une personne infectée.

Beyfortus est un anticorps monoclonal actif contre le RSV. Les anticorps monoclonaux sont des protéines fabriquées en laboratoire qui imitent la capacité du système immunitaire à combattre les agents pathogènes nocifs tels que les virus. Une dose de Beyfortus, administrée en une seule injection intramusculaire avant ou pendant la saison du VRS, peut assurer une protection pendant la saison du VRS.

L'innocuité et l'efficacité de Beyfortus ont été étayées par trois essais cliniques (essais 03, 04 et 05). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'incidence des infections des voies respiratoires inférieures à RSV nécessitant un traitement médical (MA RSV LRTI), évaluée au cours des 150 jours suivant l'administration de Beyfortus. MA RSV LRTI comprenait toutes les visites chez les prestataires de soins de santé (cabinet médical, soins d'urgence, visites aux urgences et hospitalisation) pour une maladie des voies respiratoires inférieures avec une aggravation de la gravité clinique et un test RSV positif. Les essais 03 et 04 étaient des essais cliniques multicentriques randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo.

L'essai 03 comprenait 1 453 nourrissons prématurés (nés entre un âge gestationnel supérieur ou égal à 29 semaines et moins de 35 semaines de gestation) nés pendant ou au début de leur première saison de VRS. Sur les 1 453 nourrissons prématurés participant à l’essai, 969 ont reçu une dose unique de Beyfortus et 484 ont reçu un placebo. Parmi les nourrissons traités par Beyfortus, 25 (2,6 %) ont présenté une LRTI MA RSV, contre 46 (9,5 %) nourrissons ayant reçu un placebo. Beyfortus a réduit le risque de MA RSV LRTI d'environ 70 % par rapport au placebo.

Pour l'essai 04, le groupe d'analyse principal de l'essai comprenait 1 490 nourrissons à terme et peu prématurés (nés à un âge gestationnel supérieur ou égal à 35 semaines), dont 994 ont reçu une dose unique de Beyfortus et 496 d'entre eux ont reçu un placebo. Parmi les nourrissons traités par Beyfortus, 12 (1,2 %) ont présenté une LRTI MA RSV, contre 25 (5,0 %) nourrissons ayant reçu un placebo. Beyfortus a réduit le risque de MA RSV LRTI d'environ 75 % par rapport au placebo.

L'essai 05, un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par actif (palivizumab), a soutenu l'utilisation de Beyfortus chez les enfants jusqu'à 24 mois qui restent vulnérables à une maladie grave à VRS pendant leur deuxième saison à VRS. L'essai a porté sur 925 nourrissons prématurés et nourrissons atteints d'une maladie pulmonaire chronique due à la prématurité ou d'une cardiopathie congénitale. Les données d'innocuité et de pharmacocinétique de l'essai 05 ont fourni des preuves de l'utilisation de Beyfortus pour prévenir le MA RSV LRTI dans cette population.